Otázka platnosti souhlasu ve výzkumu a praxi EA

Okruh: etická kritika · Jádro námitky: souhlas předpokládá úsudek, jehož poškození je předmětem péče

Informovaný souhlas (informed consent) je základní pojistkou moderní medicíny i výzkumu. Norimberský kodex z roku 1947 a Helsinská deklarace z roku 1964 ho učinily podmínkou etického výzkumu na lidech (World Medical Association, 1964); Ruth Fadenová a Tom Beauchamp popsali jeho vývoj a teorii (Faden a Beauchamp, 1986). Kritika platnosti souhlasu upozorňuje, že u epistemické anihilace naráží souhlas na zvláštní paradox: od člověka, jehož schopnost posuzovat byla poškozena, chceme souhlas, který tuto schopnost předpokládá.

Původ a vývoj pojmu

Souhlas jako etická podmínka zásahu do člověka se v dnešní podobě zformoval po druhé světové válce, kdy Norimberský kodex reagoval na pokusy prováděné na vězních bez jejich vůle a postavil dobrovolný souhlas na první místo (Faden a Beauchamp, 1986). Helsinská deklarace Světové lékařské asociace pak tento požadavek rozpracovala pro klinický výzkum a doplnila ho o nezávislé posouzení protokolu (World Medical Association, 1964). Ve Spojených státech přispělo k zpřísnění pravidel odhalení dlouhodobé studie v Tuskegee, v níž výzkumníci desítky let sledovali neléčený syfilis u afroamerických mužů, aniž by jim řekli pravdu o jejich nemoci (viz Tuskegee); Belmontská zpráva v reakci na to formulovala zásady respektu k osobám, dobročinnosti a spravedlnosti (National Commission, 1979).

Tom Beauchamp a James Childress zařadili respekt k autonomii mezi čtyři základní principy biomedicínské etiky vedle nepoškozování, dobročinnosti a spravedlnosti a souhlas pojali jako jeho hlavní praktické vyjádření (Beauchamp a Childress, 1979). Faden a Beauchamp přitom rozlišili souhlas jako autonomní autorizaci, tedy skutečné rozhodnutí člověka, od souhlasu jako institucionálně platného úkonu, který splňuje formální pravidla; obojí se může rozcházet (Faden a Beauchamp, 1986).

Námitka v nejsilnější podobě

Thomas Grisso a Paul Appelbaum rozložili způsobilost k souhlasu na čtyři schopnosti: porozumět informacím, docenit jejich význam pro vlastní situaci, zvažovat možnosti a vyjádřit volbu (Grisso a Appelbaum, 1998). Appelbaum později zdůraznil, že způsobilost se posuzuje vždy ve vztahu ke konkrétnímu rozhodnutí a že nároky na ni rostou s tím, jak závažné jsou jeho důsledky (Appelbaum, 2007). Kniha definuje epistemickou anihilaci jako poškození schopnosti „poznávat, evaluovat, integrovat a využívat informace“ (definice). Překryv se čtyřmi schopnostmi je téměř úplný (srov. Grisso a Appelbaum, 1998).

Z toho plynou tři problémy. Prvním je souhlas postiženého s výzkumem nebo léčbou. Pokud je úsudek člověka poškozen, nakolik je jeho souhlas skutečný? A pokud ho za nezpůsobilého prohlásíme, nezopakujeme to, co mu udělal působící, tedy nepřevezmeme kontrolu nad jeho poznáním (srov. Beauchamp a Childress, 1979)?

Druhým problémem je souhlas se zařazením do kategorie. Mnohá použití rámce EA, jako je organizační šetření, screening nebo analýza komunikace, se o souhlas posuzovaného vůbec nepokoušejí. Člověk se dozví, že byl „klasifikován“, až když to má důsledky, a Belmontská zpráva by takový postup posoudila jako porušení respektu k osobám (National Commission, 1979).

Třetím problémem je souhlas v závislosti. Účastník výzkumu, který je zároveň pacientem, studentem nebo zaměstnancem výzkumníka, souhlasí v situaci, kdy odmítnutí může něco stát. Takový souhlas je formálně platný, ale věcně zatížený; podle rozlišení Fadenové a Beauchampa je institucionálně platný, aniž by byl autonomní autorizací (Faden a Beauchamp, 1986).

Silná verze námitky zní: souhlas, který se v rámci EA získává, je často formální, nikoli skutečný, a rámec nemá nástroj, jak ten rozdíl poznat, aniž by sám nepřiměřeně zasáhl do autonomie člověka (srov. Appelbaum, 2007).

Autonomie jako vztah

Feministická filozofie nabízí z paradoxu částečnou cestu ven. Catriona Mackenzie a Natalie Stoljarová shromáždili práce, které chápou autonomii relačně: schopnost samostatně rozhodovat se nerodí v izolaci, ale ve vztazích, které ji podporují nebo podkopávají (Mackenzie a Stoljar, 2000). Z tohoto pohledu není poškozená autonomie po manipulaci důvodem k tomu, aby rozhodoval někdo jiný, ale důvodem k tomu, aby se vytvořily vztahy a podmínky, v nichž se schopnost rozhodovat obnoví.

Stejným směrem se posunulo mezinárodní právo. Úmluva OSN o právech osob se zdravotním postižením přiznává všem osobám právní způsobilost na rovném základě s ostatními a ukládá státům zajistit podporu, kterou lidé při jejím výkonu potřebují (OSN, 2006). Český občanský zákoník, zákon č. 89/2012 Sb., zavedl podpůrná opatření, mezi nimi nápomoc při rozhodování, při níž si člověk zvolí podpůrce, aniž by ztratil právo rozhodovat sám. Pro rámec EA je to model: podpora rozhodování místo jeho nahrazení.

Kde zasahuje tuto knihu

Etický kodex řadí informovaný souhlas mezi své body a kniha má kapitolu o informovaném souhlasu ve výzkumu EA, o etickém posouzení výzkumného protokolu i postup odvolání souhlasu. Paradox poškozené způsobilosti však kniha výslovně neřeší, a posouzení etickou komisí samo nestačí, protože komise vidí protokol, ne konkrétní rozhovor (srov. Appelbaum, 2007).

Pojem souhlasu má v knize ještě jednu roli: slouží k posouzení, zda člověk do skupiny nebo vztahu vstoupil svobodně. Tady se problém zrcadlí. Pokud lze každý souhlas se skupinou zpochybnit jako produkt manipulace, nelze už rozlišit svobodnou volbu odlišného života od nesvobody (srov. Nepřípustný vliv); respekt k osobám podle Belmontské zprávy předpokládá, že úsudek dospělého se považuje za jeho vlastní, dokud není doložen opak (National Commission, 1979).

Ilustrační případ

Obecný kompozit: výzkumný tým chce dělat rozhovory s lidmi, kteří odešli z uzavřených skupin. Jedna účastnice je současně klientkou terapeutky, která v týmu pracuje. Souhlas podepíše rychle a říká, že „chce pomoci“. Pečlivý postup změní několik věcí (srov. Faden a Beauchamp, 1986): souhlas s ní projedná člověk mimo terapeutický vztah; výslovně jí řekne, že odmítnutí nijak neovlivní terapii; vysvětlí, jak budou její údaje chráněny a co může znamenat, kdyby se její účast stala známou; nechá jí čas na rozmyšlenou; a dohodne se, že se během rozhovorů bude k souhlasu vracet a že kdykoli může skončit bez udání důvodu.

Žádný z těchto kroků nezpochybňuje její způsobilost. Všechny zmenšují vliv závislosti a odpovídají relačnímu pojetí autonomie, podle něhož se svobodné rozhodnutí zajišťuje podmínkami, ne zkoušením toho, kdo rozhoduje (Mackenzie a Stoljar, 2000).

Znaky formálního souhlasu

Souhlas, který je jen formální, lze rozpoznat podle okolností jeho získání. Souhlas získává osoba, na níž je účastník závislý. Účastník podepisuje bez času na rozmyšlenou nebo v situaci akutní krize. Na otázku, k čemu souhlasil, odpovídá obecně nebo slovy výzkumníka, nikoli vlastními (Appelbaum, 2007). Odmítnutí nebo odvolání by vyžadovalo, aby se obrátil na tutéž osobu, která ho o souhlas žádala. A informace o rizicích se týkají jen výzkumných postupů, ne důsledků toho, že bude zařazen do kategorie (Faden a Beauchamp, 1986).

Co námitka neprokazuje

Neprokazuje, že lidé po zkušenosti s manipulací nejsou schopni souhlasit. Většina z nich způsobilá je a předpoklad opaku by byl ponižující a v rozporu s principem respektu k osobě (Beauchamp a Childress, 1979). Způsobilost se posuzuje k určitému rozhodnutí a v určitém čase, ne paušálně (Appelbaum, 2007). Námitka také nevylučuje výzkum; bez výzkumu by poznatky o EA zůstaly na úrovni domněnek a lidé, kteří manipulaci zažili, by neměli možnost, aby jejich zkušenost změnila praxi.

Pojistky pro praxi

První pojistkou je souhlas jako proces. Souhlas není podpis, ale rozhovor, který se opakuje a ke kterému se lze vracet; odvolání musí být snadné a bez následků (Faden a Beauchamp, 1986).

Druhou pojistkou je podporované, ne nahrazující rozhodování. Místo prohlášení nezpůsobilosti se hledá podpora: srozumitelné informace, čas, důvěrná osoba a zpětné ověření porozumění vlastními slovy (OSN, 2006). Český právní řád k tomu nabízí nápomoc při rozhodování podle zákona č. 89/2012 Sb.

Třetí pojistkou je oddělení rolí. Souhlas nezískává osoba, na níž je účastník závislý (National Commission, 1979); postup rozvádí kapitola Výzkum zranitelných populací.

Čtvrtou pojistkou je výslovné sdělení rizik klasifikace. Informace o souhlasu obsahuje i rizika zařazení do kategorie: stigma, možné právní důsledky a to, kdo k údajům získá přístup (Faden a Beauchamp, 1986).

Pátou pojistkou je zákaz klasifikace bez vědomí. Mimo akutní ochranu se nikdo neposuzuje v rámci EA, aniž by o tom věděl a mohl se vyjádřit, protože tajné zařazení do kategorie popírá respekt k osobě (Beauchamp a Childress, 1979).

Šestou pojistkou je posuzování souhlasu se skupinou podle podmínek. Otázkou není, zda člověk „opravdu chtěl“, ale zda měl informace, alternativy a možnost odejít; tím se posouzení přesouvá od vnitřního stavu, který nelze ověřit, k podmínkám, které ověřit lze (Mackenzie a Stoljar, 2000).

Co zůstává otevřené

Jak posoudit způsobilost k souhlasu, když měřítkem je úsudek, jehož poškození je předmětem posouzení, zůstává nejtěžší otázkou této eseje (Grisso a Appelbaum, 1998). Kdo smí rozhodnout, že souhlas se skupinou byl „vynucený“, a podle jakých kritérií, aby se nezneužil proti náboženským a životním menšinám? A jak získat souhlas v analýze organizací a komunikace, kde jsou posuzováni lidé, kteří o posouzení nevědí, kniha zatím neřeší; Belmontská zpráva takovou situaci nepředvídala, protože počítala s výzkumem, k němuž se člověk přihlásí (National Commission, 1979).

Literatura

• Appelbaum, P. S. (2007). Assessment of patients' competence to consent to treatment. New England Journal of Medicine, 357(18).
• Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (1979). Principles of Biomedical Ethics. Oxford University Press.
• Faden, R. R., & Beauchamp, T. L. (1986). A History and Theory of Informed Consent. Oxford University Press.
• Grisso, T., & Appelbaum, P. S. (1998). Assessing Competence to Consent to Treatment. Oxford University Press.
• Mackenzie, C., & Stoljar, N. (Eds.). (2000). Relational Autonomy: Feminist Perspectives on Autonomy, Agency, and the Social Self. Oxford University Press.
• National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report. U.S. Department of Health, Education, and Welfare.
• OSN. (2006). Úmluva o právech osob se zdravotním postižením. Organizace spojených národů.
• World Medical Association. (1964). Declaration of Helsinki. World Medical Association.

Související

Kritické perspektivy

• Nucená léčba a rámec EA – co se stane, když se souhlas obejde.
• Výzkumná exploatace ve studiích EA – souhlas jako minimum, ne záruka.
• Důvěrnost v detekci EA – k čemu člověk souhlasem dává svolení.

Kapitoly a postupy

• Informovaný souhlas v EA výzkumu – metodologický postup.
• Etické posouzení výzkumného protokolu – kde se souhlas kontroluje předem.
• EA-4.2.6 Consent withdrawal – odvolání souhlasu.
• Doktrína nepřípustného vlivu – právní měřítko svobody vůle.
• Tuskegee – případ, který změnil pravidla souhlasu.

Pojmy

• Informed consent – heslo glosáře.
• Undue influence – kdy vliv zbavuje souhlas platnosti.
• IRB review – posouzení etickou komisí.