Informed consent (informovaný souhlas)

Definice

Informovaný souhlas (informed consent) je formální mechanismus, jímž způsobilá osoba dobrovolně schvaluje zákrok, postup, léčbu, účast ve výzkumu nebo použití svých osobních údajů poté, co obdržela všechny podstatné informace potřebné ke smysluplnému rozhodnutí. Faden a Beauchamp ve své dodnes základní monografii rozlišují souhlas jako autonomní autorizaci jednotlivcem a souhlas jako institucionální pravidlo, které takovou autorizaci zajišťuje jen přibližně (Faden a Beauchamp, 1986).

Doktrína má tři konstitutivní prvky (Beauchamp a Childress, 2019). Způsobilost (capacity) je kognitivní schopnost porozumět, docenit, zvážit a sdělit volbu. Dobrovolnost (voluntariness) znamená nepřítomnost donucení, manipulace a nepatřičného vlivu (undue influence). Poučení (disclosure) je přesná a srozumitelná informace o povaze navrhovaného postupu, jeho rizicích, očekávaných přínosech, rozumných alternativách (včetně nečinnosti) a o právu odmítnout nebo odstoupit bez sankce. Souhlas, kterému chybí kterýkoli z prvků, není souhlasem bez ohledu na to, co stojí v dokumentu.

Původ a kontext pojmu

Myšlenka, že o zásahu do těla rozhoduje sám člověk, má v angloamerickém právu kořen v rozhodnutí Schloendorff v. Society of New York Hospital (1914), v němž soudce Cardozo vyslovil, že každý dospělý člověk zdravé mysli má právo určit, co se s jeho tělem stane. Moderní doktrína vzešla z Norimberského kodexu (1947), který po procesu s nacistickými lékaři postavil dobrovolný souhlas na první místo, a z Helsinské deklarace Světové lékařské asociace (World Medical Association, 1964), opakovaně revidované. Spojení „informed consent“ se v americké judikatuře objevilo v rozhodnutí Salgo v. Stanford (1957) a standard rozumného pacienta (co by chtěl vědět rozumný pacient v postavení skutečného pacienta) zavedlo rozhodnutí Canterbury v. Spence (1972), jak tuto linii rekonstruují Faden a Beauchamp (Faden a Beauchamp, 1986); britská doktrína se k němu přiblížila až rozhodnutím Montgomery v. Lanarkshire Health Board (2015).

Dějiny zneužití, z nichž doktrína vyrostla, jsou součástí jejího smyslu. Americká studie neléčeného syfilitu u černošských mužů v Tuskegee (viz historický případ) běžela v letech 1932–1972 bez skutečného poučení účastníků a i poté, co byla dostupná účinná léčba; její odhalení vedlo k Belmontské zprávě, která formulovala principy respektu k osobám, dobročinnosti a spravedlnosti (National Commission, 1979). Tyto principy dodnes tvoří osu etického posuzování výzkumu.

Evropský rámec stojí na Úmluvě o lidských právech a biomedicíně, která v článku 5 stanoví obecné pravidlo, že zákrok lze provést jen se svobodným a informovaným souhlasem (Rada Evropy, 1997); v České republice je vyhlášena jako sdělení č. 96/2001 Sb. m. s. Klinický výzkum v EU upravuje nařízení (EU) č. 536/2014 (Evropský parlament a Rada EU, 2014) a souhlas se zpracováním osobních údajů GDPR (čl. 4 bod 11, čl. 6 a 7) s náročným požadavkem, aby byl souhlas „svobodný, konkrétní, informovaný a jednoznačný“ (Evropský parlament a Rada EU, 2016).

V českém právu upravuje souhlas s poskytnutím zdravotních služeb a poučení pacienta zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách (informování pacienta zejména § 31); souhlas se zásahem do integrity člověka upravuje občanský zákoník, zákon č. 89/2012 Sb. Tyto předpisy přebírají tutéž trojici prvků: poučení, dobrovolnost a způsobilost.

Jak se projevuje

Platný souhlas poznáme podle toho, že dotyčný dokáže vlastními slovy říct, s čím souhlasí, jaká jsou rizika a co se stane, když odmítne; že měl čas a prostor klást otázky; že odmítnutí by pro něj nemělo nepřiměřené důsledky; a že ví, jak a komu souhlas odvolat (Beauchamp a Childress, 2019). Ověření porozumění vlastními slovy je spolehlivější než jakýkoli podpis, protože odhalí, co si člověk z poučení skutečně odnesl.

Časté vady jsou odborný žargon, který porozumění podkopává, souhrnné souhlasy pokrývající nepředvídaná použití, souhlas pod časovým tlakem a strukturální donucení, například zaměstnanci souhlasící s výzkumem, který sponzoruje zaměstnavatel (Faden a Beauchamp, 1986). Varovným znakem je i situace, kdy souhlas získává právě ta osoba, na níž je dotyčný závislý – terapeut, nadřízený nebo vedoucí skupiny.

Mechanismus

Souhlas je epistemický i etický akt: předpokládá, že člověk má přístup k pravdivým informacím a schopnost je zhodnotit (Manson a O'Neill, 2007). Proto je zvlášť zranitelný v situacích EA. Manipulace může zasáhnout každý ze tří prvků – poučení (informace jsou zkreslené nebo zamlčené, viz EA-1.1.1 Selektivní expozice), dobrovolnost (souhlas je vynucen závislostí, strachem nebo intenzivním přijetím, které vytváří pocit dluhu, jako je love bombing) i způsobilost (dlouhodobá manipulace narušuje schopnost rozhodovat). Formálně perfektní podpis tak může zakrývat souhlas, který ve skutečnosti nebyl svobodný.

V uzavřených prostředích se dobrovolnost oslabuje nenápadně: člověk volí, ale jen mezi možnostmi, které mu systém ponechal, jak popisuje heslo Bounded choice (Lalich, 2004). Jeho „ano“ pak může být upřímné, a přesto nesplňovat požadavek dobrovolnosti, protože alternativy byly předem vyloučeny.

Klinický a výzkumný rámec

Posouzení způsobilosti je samostatný klinický úkon. Grisso a Appelbaum popsali čtyři schopnosti, které se posuzují: porozumět informaci, docenit její význam pro vlastní situaci, uvažovat o možnostech a sdělit volbu (Grisso a Appelbaum, 1998). Způsobilost se posuzuje vzhledem ke konkrétnímu rozhodnutí, nikoli plošně, a nízká míra informovanosti sama neznamená nezpůsobilost; nástroje shrnuje škála kapacity rozhodování.

Hájitelný formulář souhlasu je dost krátký, aby se dal přečíst, je napsán na úrovni čtenářské gramotnosti účastníka a doplněn ústním rozhovorem, v němž se účastník může ptát (Beauchamp a Childress, 2019). Jeho součástí jsou účel, postupy, časová náročnost, rizika (fyzická, psychická, sociální, ekonomická; individualizovat je pomáhá mapa individuálních rizik), přínosy (s poctivým přiznáním, když účastníkovi žádné neplynou), alternativy, ochrana důvěrnosti, uchování a použití dat, kontakty a jasné prohlášení o právu odstoupit.

U výzkumu s transformativními zásahy, zranitelnými populacemi nebo složitým použitím dat (genomika, trénovací korpusy AI) se stále častěji doporučují stupňovité nebo dynamické modely souhlasu, v nichž účastník průběžně rozhoduje o dalších použitích (Kaye et al., 2015). Formulář i celý proces získávání souhlasu před zahájením výzkumu posuzuje etická komise. Ve výzkumu EA platí zvláštní požadavky popsané v informovaném souhlasu ve výzkumu EA a u výzkumu zranitelných populací.

Odlišení

Od pouhého podpisu. Formulář je doklad, ne souhlas; souhlas je proces porozumění a rozhodnutí, který dokument jen zaznamenává (Faden a Beauchamp, 1986).

Od souhlasu za nepatřičného vlivu. Souhlas daný pod nepatřičným vlivem je vadný, i když byl informovaný, protože chybí dobrovolnost; právo to zná u závětí, darování i smluv (Beauchamp a Childress, 2019). Právní doktrínu shrnuje Doktrína nepřípustného vlivu.

Od souhlasu s transformativní zkušeností. U zásahů, které mění samotné preference člověka, nemůže dotyčný předem plně vědět, k čemu souhlasí; Paul ukazuje, že u takových zkušeností nelze rozhodnutí opřít o předpověď vlastního budoucího prožitku (Paul, 2014). To zpochybňuje základní předpoklady doktríny, nikoli její smysl.

Od způsobilosti v klinickém smyslu. Nedostatečné poučení je vada procesu, nezpůsobilost je vlastnost osoby vzhledem k rozhodnutí; zaměnit je znamená buď upřít autonomii, nebo přehlédnout ochranu (Grisso a Appelbaum, 1998).

Význam pro Kompendium

Ve vývojovém kontextu, z něhož kniha vzešla, se princip uplatňoval v klinickém výzkumu, behaviorálních studiích, výzkumu AI na lidských datech, v operacích OSINT (tam, kde je souhlas subjektu relevantní) a v kontextu due diligence při rozhovorech se zaměstnanci cílové firmy a dalšími respondenty; tam se souhlas týká každého zpracování osobních údajů, které nespadá pod jiný právní základ (Evropský parlament a Rada EU, 2016).

Pro knihu je informovaný souhlas zároveň měřítkem i otevřenou otázkou. Kompendium se ptá, zda člověk v kontrolující skupině může platně souhlasit se svou účastí (viz Otázka platnosti souhlasu), a zároveň varuje, aby se tato otázka nestala záminkou k upírání autonomie dospělým lidem a k nucené „léčbě“ (Zablocki a Robbins, 2001), jak rozebírá stránka Nucená léčba a rámec EA. U zátěžových protokolů knihy zůstává zachováno neomezené právo odvolat souhlas v kterékoli fázi.

Obrana a zotavení

Pro jednotlivce platí, že souhlas je možné odvolat, že je legitimní požádat o čas na rozmyšlenou, o kopii dokumentů a o vysvětlení srozumitelnými slovy a že podpis pod tlakem lze později napadnout (Beauchamp a Childress, 2019). Pro člověka po zkušenosti s manipulací je obnova schopnosti říct „ne“ a vědět, proč, součástí zotavení.

Profesionálové a instituce mají ověřovat porozumění (požádat účastníka, aby vlastními slovy shrnul, s čím souhlasí), oddělit osobu, která souhlas získává, od osoby, na níž je účastník závislý, u lidí po EA počítat se sklonem vyhovět autoritě a s obtížemi odmítnout a dokumentovat proces, ne jen podpis (Grisso a Appelbaum, 1998). Neohleduplné získávání souhlasu může samo opakovat ztrátu kontroly, kterou popisuje heslo Retraumatizace. Etický rámec knihy shrnují etické aspekty a etický kodex.

Meze a otevřené otázky

Manson a O'Neill upozorňují, že rozšiřování formulářů a požadavků na poučení může vést k „inflaci“ souhlasu, v níž se rituál podpisu zaměňuje za skutečnou ochranu, a navrhují chápat souhlas jako komunikativní transakci, která má zabránit klamu a donucení (Manson a O'Neill, 2007). Otevřené zůstává, jak získávat smysluplný souhlas u velkých datových korpusů, u lidí s kolísavou způsobilostí a u zásahů, jejichž důsledky nelze předem popsat (Paul, 2014). Kniha proto chápe souhlas jako průběžný vztah, nikoli jednorázový akt.

Literatura

• Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (2019). Principles of Biomedical Ethics (8. vyd.). Oxford University Press.
• Evropský parlament a Rada EU (2014). Nařízení (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Úřední věstník EU.
• Evropský parlament a Rada EU (2016). Nařízení (EU) 2016/679 (obecné nařízení o ochraně osobních údajů, GDPR), čl. 4, 6 a 7. Úřední věstník EU.
• Faden, R. R., & Beauchamp, T. L. (1986). A History and Theory of Informed Consent. Oxford University Press.
• Grisso, T., & Appelbaum, P. S. (1998). Assessing Competence to Consent to Treatment: A Guide for Physicians and Other Health Professionals. Oxford University Press.
• Kaye, J. et al. (2015). Dynamic consent: A patient interface for twenty-first century research networks. European Journal of Human Genetics.
• Lalich, J. (2004). Bounded Choice: True Believers and Charismatic Cults. University of California Press.
• Manson, N. C., & O'Neill, O. (2007). Rethinking Informed Consent in Bioethics. Cambridge University Press.
• National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. U.S. Department of Health, Education, and Welfare.
• Paul, L. A. (2014). Transformative Experience. Oxford University Press.
• Rada Evropy (1997). Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (sdělení č. 96/2001 Sb. m. s.). Rada Evropy.
• World Medical Association (1964). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. World Medical Association.
• Zablocki, B., & Robbins, T. (Eds.) (2001). Misunderstanding Cults: Searching for Objectivity in a Controversial Field. University of Toronto Press.
• Zákon č. 372/2011 Sb. (2011). Zákon o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, § 31.
• Zákon č. 89/2012 Sb. (2012). Občanský zákoník.

Související

Pojmy

• IRB review – orgán, který formuláře souhlasu schvaluje.
• Transformative experience – kategorie zpochybňující základní předpoklady souhlasu.
• Undue influence – doktrína, která souhlas činí vadným.
• Individual risk map – nástroj pro individualizaci poučení o riziku.
• Bounded choice – proč může být upřímné „ano“ přesto nesvobodné.
• Retraumatizace – souhlas jako ochrana kontroly klienta.

Kniha

• Otázka platnosti souhlasu – kritická perspektiva.
• Informovaný souhlas ve výzkumu EA – metodika.
• Doktrína nepřípustného vlivu – právní rámec.
• Škála kapacity rozhodování – posouzení způsobilosti.
• Etické aspekty a upozornění – etický rámec knihy.
• Studie v Tuskegee – zneužití, z něhož doktrína vyrostla.