IRB review (posouzení etickou komisí)

Definice

Institutional Review Board (IRB), ve Spojeném království Research Ethics Committee, v německojazyčných zemích Ethikkommission a v české praxi etická komise, je nezávislý orgán pověřený posuzováním, schvalováním a sledováním výzkumu s lidskými účastníky. Jeho úkolem není zvyšovat vědeckou kvalitu, nýbrž zajistit, aby práva a zájmy účastníků neustoupily cílům výzkumu; tento dvojí vztah mezi vědeckou hodnotou a ochranou osob rozebrali Emanuel, Wendler a Gradyová v soustavě požadavků na eticky přijatelný klinický výzkum (Emanuel a kol., 2000).

Komise zkoumá navržený protokol, dokumenty informovaného souhlasu, plán náboru, nakládání s daty a poměr rizika k přínosu. Schválení je třeba získat před zahájením výzkumu, podstatné změny vyžadují nové schválení a nežádoucí události se hlásí; posouzení tedy není jednorázovou branou, ale trvalým vztahem (Emanuel a kol., 2000).

Zvláštní ochrana platí pro zranitelné populace: děti, těhotné ženy, vězně, osoby s kognitivním postižením, zaměstnance sponzorující instituce a znevýhodněné skupiny, u nichž je dobrovolnost souhlasu ohrožena. Levineová a kolegové přitom upozorňují, že paušální seznam skupin je nástroj hrubý a může ochranu spíš zastírat, protože zranitelnost je vlastností situace, ne kategorie osob (Levine a kol., 2004).

Původ a kontext pojmu

Moderní rámec vyrostl z reakce na zločiny a selhání. Norimberský kodex z roku 1947 zavedl dobrovolný souhlas jako nepodkročitelnou podmínku pokusu na člověku, Světová lékařská asociace jej rozvinula v Helsinské deklaraci, průběžně revidované až do poslední verze (World Medical Association, 2024).

Americká Belmontská zpráva z roku 1979 formulovala tři principy — respekt k osobám, beneficenci a spravedlnost — jako základ posuzování (Belmont Report, 1979) a ty se staly jádrem federálního předpisu, známého jako Common Rule a revidovaného v roce 2018 (Common Rule, 2018). Tyto principy pak vstoupily do standardního výkladu biomedicínské etiky (Beauchamp a Childress, 2019) a jejich historické jádro, totiž ochranu autonomie rozhodnutí, podrobně vyložili Faden a Beauchamp (Faden a Beauchamp, 1986).

Zkušenost, z níž rámec vzešel, je konkrétní. Jones zdokumentoval čtyřicetiletou studii syfilidy v Tuskegee, v níž černošským mužům nebyla nabídnuta dostupná léčba a nebyli informováni o povaze výzkumu (Jones, 1981); v knize k tomu patří stránka Tuskegee.

V Evropské unii upravuje klinická hodnocení nařízení (EU) č. 536/2014 a ochranu osobních údajů nařízení (EU) 2016/679; v Česku k tomu patří zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách. Posouzení podle těchto předpisů se věcně překrývá s principy Belmontské zprávy, ale není s nimi totožné (Beauchamp a Childress, 2019).

Jak posouzení probíhá

Podání se připravuje s předstihem a obsahuje shrnutí protokolu, formulář souhlasu obvykle ve formální i laické verzi, náborové materiály, plán nakládání s daty, prohlášení o střetu zájmů a doklady o kvalifikaci výzkumníků. Rozsah dokumentace odpovídá tomu, že komise posuzuje současně vědeckou hodnotu, poměr rizika a přínosu i spravedlivost výběru účastníků (Emanuel a kol., 2000).

Kategorie	Kdy	Příklad
vyňatý výzkum (exempt)	minimální riziko, archivní nebo vzdělávací materiál	analýza anonymizovaných veřejných dokumentů
zrychlené posouzení (expedited)	aktivní výzkum s minimálním rizikem	anonymní dotazník bez citlivých témat
plné posouzení (full board)	riziko nad minimální úrovní nebo zranitelní účastníci	rozhovory s přeživšími o traumatu

Kategorie a jejich hranice vycházejí z federálního předpisu a jeho revize, která rozsah vyňatého výzkumu rozšířila právě proto, aby se kapacita komisí soustředila na rizikové projekty (Common Rule, 2018).

Mechanismus

Komise chrání účastníky tím, že odděluje rozhodnutí o riziku od toho, kdo má na výzkumu zájem. Výzkumník nadhodnocuje přínos a podhodnocuje riziko vlastního projektu, a nezávislé posouzení je proto nutnou, byť nedokonalou pojistkou (Emanuel a kol., 2000).

Komise je přitom sama zranitelná. Formální kontrola dokumentů může přehlédnout skutečné riziko a komise složená z kolegů může podlehnout skupinovému myšlení; Klitzman na základě rozhovorů se členy komisí popsal, jak velký prostor pro úvahu i pro nerovné výsledky v jejich práci je (Klitzman, 2015). Kniha proto popisuje i ovládnutí odborné kontroly jako možnou podobu institucionální manipulace (interpretace knihy, viz metodologické poznámky).

Odlišení

Od vědecké oponentury se posouzení liší předmětem: recenzní řízení hodnotí kvalitu vědy, komise ochranu účastníků. Oddělit je úplně nelze, protože vědecky nehodnotný výzkum neospravedlní žádné riziko, a vědecká hodnota je tak součástí etického posouzení (Emanuel a kol., 2000).

Od ochrany osobních údajů se liší otázkou. Pověřenec posuzuje zákonnost zpracování podle nařízení (EU) 2016/679, komise širší otázku újmy, která může nastat i při zcela zákonném zpracování (Metcalf a Crawford, 2016).

Od interní kontroly v due diligence se liší právním postavením: postupy podobné etickému posouzení lze převzít, ale nemají status schválení a nezbavují odpovědnosti (Beauchamp a Childress, 2019).

Výzkum EA a zranitelní účastníci

Výzkum epistemické manipulace je téměř vždy výzkumem se zranitelnými účastníky: lidé po odchodu z kontrolujících skupin mohou mít oslabenou schopnost odmítnout autoritu a mohou se cítit povinni „pomoci věci“. Právě proto je zde vhodnější posuzovat zranitelnost situačně než podle seznamu skupin (Levine a kol., 2004).

Zároveň platí důležitý empirický korektiv: účast na výzkumu zaměřeném na trauma bývá účastníky snášena dobře a většina ji zpětně hodnotí jako přínosnou, takže paušální odmítnutí takového výzkumu účastníky nechrání, nýbrž je vylučuje z poznání o jejich vlastní situaci (Newman a Kaloupek, 2004). V knize k tomu patří návrh protokolu pro etickou komisi a výzkum se zranitelnými populacemi.

Veřejná data a OSINT

U výzkumu z otevřených zdrojů o identifikovatelných osobách vyžadují etické posouzení stále častěji instituce i časopisy, a to i tam, kde jsou data technicky veřejná. Zimmer na známém případu zveřejněného souboru dat ze sociální sítě ukázal, že tvrzení „ta data už jsou veřejná“ nezbavuje výzkumníka odpovědnosti za reidentifikaci (Zimmer, 2010).

Metcalf a Crawfordová dovodili, že kategorie „lidského účastníka“ je u rozsáhlých datových souborů obtížně použitelná, a proto vzniká mezera mezi tím, co předpisy pokrývají, a tím, co může člověku uškodit (Metcalf a Crawford, 2016). Fiskeová a Hauser k tomu dodávají, že stávající procesy posouzení na výzkum s velkými daty nebyly navrženy a potřebují úpravu (Fiske a Hauser, 2014). V knize k tomu patří hesla OSINT a individual risk map.

Práva, povinnosti a obrana

Účastník má právo znát, kdo výzkum schválil, má mít kontakt na komisi a možnost kdykoli odstoupit bez důsledků pro svou péči; dobrovolnost účasti je nejstarším požadavkem celého rámce a Helsinská deklarace jej opakuje v každé revizi (World Medical Association, 2024).

Výzkumník podává žádost včas, popisuje rizika poctivě včetně psychologických a sociálních, připravuje postup pro zhoršení stavu účastníka a zajišťuje anonymizaci a bezpečnost dat; u výzkumu traumatu je přitom podstatné měřit skutečnou zátěž, a nikoli ji předjímat (Newman a Kaloupek, 2004). V knize k tomu vedou stránky o debriefingu, anonymizaci a bezpečnosti dat.

Instituce zajišťuje nezávislost komise na vedení výzkumu, rotaci členů a zahrnutí laických členů i zástupců dotčených skupin; tyto prvky jsou přímo odvozeny z principu respektu k osobám a spravedlnosti (Belmont Report, 1979).

Meze a kritika

Komise nejsou neutrální mechanismus. Schrag na materiálu společenských věd ukázal, že rámec vytvořený pro biomedicínu byl rozšířen na rozhovory a etnografii, kde brzdí legitimní výzkum, aniž by odpovídajícím způsobem chránil (Schrag, 2010), a Klitzman dokumentoval velké rozdíly v rozhodování mezi komisemi u téhož protokolu (Klitzman, 2015).

Druhou mezí je samotná ochranná funkce. Schválení není zárukou, že účastníkovi nebude ublíženo, a riziko, že se z dobře míněného výzkumu stane využívání lidí jako prostředku, zůstává i při dokonalé dokumentaci (Emanuel a kol., 2000); v knize na to upozorňuje kritická perspektiva vykořisťování ve výzkumu.

Literatura

• Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (2019). Principles of Biomedical Ethics. Oxford University Press.
• Belmont Report (1979). The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research.
• Common Rule (2018). Federal Policy for the Protection of Human Subjects, 45 CFR 46. U.S. Department of Health and Human Services.
• Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical?. JAMA.
• Faden, R. R., & Beauchamp, T. L. (1986). A History and Theory of Informed Consent. Oxford University Press.
• Fiske, S. T., & Hauser, R. M. (2014). Protecting human research participants in the age of big data. Proceedings of the National Academy of Sciences.
• Jones, J. H. (1981). Bad Blood: The Tuskegee Syphilis Experiment. Free Press.
• Klitzman, R. (2015). The Ethics Police? The Struggle to Make Human Research Safe. Oxford University Press.
• Levine, C., Faden, R., Grady, C., et al. (2004). The limitations of „vulnerability“ as a protection for human research participants. American Journal of Bioethics.
• Metcalf, J., & Crawford, K. (2016). Where are human subjects in Big Data research? The emerging ethics divide. Big Data & Society.
• Newman, E., & Kaloupek, D. G. (2004). The risks and benefits of participating in trauma-focused research studies. Journal of Traumatic Stress.
• Schrag, Z. M. (2010). Ethical Imperialism: Institutional Review Boards and the Social Sciences, 1965–2009. Johns Hopkins University Press.
• World Medical Association (2024). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants.
• Zimmer, M. (2010). „But the data is already public“: On the ethics of research in Facebook. Ethics and Information Technology.

Související

Pojmy

• Informed consent – ústřední dokument, který komise posuzuje.
• Individual risk map – nástroj hodnocení rizika pro posouzení.
• Transformative experience – kategorie vyžadující zvýšenou pozornost.
• Due diligence – proces, do něhož lze postupy přenést jen částečně.
• OSINT – výzkum z otevřených zdrojů a jeho etické meze.

Kniha

• Návrh protokolu pro etickou komisi – metodika pro výzkum EA.
• Výzkum se zranitelnými populacemi – zvláštní ochrana.
• Anonymizace – ochrana identity účastníků.
• Vykořisťování ve výzkumu – kritická perspektiva.
• Tuskegee – případ, z něhož rámec vzešel.