EA-3.3.2 IRB protokol design

Identifikace

Pole	Hodnota
EA kód	EA-3.3.2
Kategorie	3. Edukativní implementace
Subkategorie	3.3 Institucionální techniky
Přístupová úroveň	L1 (volný přístup, etická governance vyžadována)
Riziková úroveň	Nízká až střední — primárně edukativní, iatrogenní rizika při nesprávné implementaci
Reverzibilita	Vysoká — edukativní intervence jsou principiálně modifikovatelné
Rodičovská kapitola	Kapitola 3 — Pokročilá edukativní implementace

Definice

IRB protokol design je technika strukturovaného předkládání edukativních a výzkumných EA aktivit institucionální review board (IRB) k prospektivnímu schválení. Protokol pokrývá rizika, mitigace, informovaný souhlas, data management, adverse event handling. Bez IRB schválení žádný program nesmí běžet. Co má takové podání unést, je popsáno jako soubor podmínek etické přijatelnosti výzkumu, od nezávislého posouzení po skutečně informovaný souhlas (Emanuel, Wendler a Grady, 2000).

Struktura vzorce

Pozorovatel pozná dobře napsaný protokol podle toho, že se v něm dá najít, co se stane, když věci nevyjdou. Jsou pojmenována rizika, podmínky zastavení a cesta hlášení nežádoucí události. Souhlas je přitom popsán jako proces, nikoli jako podepsaný formulář (Faden a Beauchamp, 1986).

Obranná podoba se pozná opačně. Protokol je psán pro ochranu instituce před odpovědností: rizika jsou formulována obecně, souhlas je dlouhý a nesrozumitelný a účastník z něj odchází s dojmem, že jde o péči. Tento posun je v literatuře popsán jako terapeutické nedorozumění (Appelbaum a kol., 1987).

Retrospektivně se znaky objevují v pořadí: nejprve zmizí podmínky zastavení, pak se zobecní popis rizik a nakonec se hlášení nežádoucích událostí přestane vykazovat. Popsané pořadí je pozorovaný sled znaků, nikoli postup. Měřítkem zůstává, zda je poměr přínosu a rizika doložen předem (Belmont, 1979).

Interpretace knihy: rozhodující není, zda technika proběhla, ale zda po ní zůstává doložitelná cesta k nesouhlasu.

Měřítko stanoví etické aspekty a etický kodex.

Čtenář a předpoklady

Pole	Hodnota
Pro koho je stránka psána	Tvůrci kurikula; PI výzkumných projektů; institucionální administrátoři
Předpokládaný rámec	Familiarity s IRB procedurami příslušné jurisdikce (Common Rule v USA, GDPR v EU, atd.); institucionální IRB infrastruktura

Předpoklady nejsou formalita. Bez mandátu, rozpočtu a transparentního jmenování zůstává orgán závislý na tom, koho má kontrolovat, a jeho rozhodnutí nelze číst jako nezávislá; nezávislost a veřejná odpovědnost patří mezi podmínky, bez nichž nelze mluvit o etickém dohledu (Emanuel, Wendler a Grady, 2000).

Detekční markery (pohled pozorovatele)

Následující znaky jsou to, co člen rady, auditor nebo vyšetřující pozoruje zvenčí; žádný z nich není sám o sobě průkazný a každý se posuzuje proti vlastní historii instituce. Že se formální dohled může zcela míjet s tím, co se skutečně děje, doložil už Beecher (1966) na řadě publikovaných studií.

Co je vidět	Co to naznačuje
Pravidla existují na papíře, ale rozhodnutí vznikají jinde	governance bez skutečné pravomoci
Přezkum nikdy nevede k zamítnutí ani k podstatné úpravě	potvrzovací provoz místo přezkumu
Kritika je vyřizována personálně, nikoli věcně	posun od obsahu k loajalitě
Zadání, financování a hodnocení drží tentýž útvar	strukturální konflikt zájmů
Odstoupení účastníka má nepřiměřené následky	oslabený souhlas
Protokol nemá definované podmínky zastavení	chybějící exit z vlastního návrhu
Účastníci popisují studii jako léčbu, kterou dostali	terapeutické nedorozumění

Rozlišení od neškodných jevů je nutné: hladký přezkum může odpovídat dobře napsanému návrhu a stabilní financování nemusí nic kompromitovat. Rozhodující je, zda je zájmový vztah vykázán a zda existuje cesta, jak ho zpochybnit (Thompson, 1993).

Odlišení od neškodných jevů

Od neškodných jevů se vzorec odlišuje tím, co zůstává doložitelné. Rychlý přezkum, stabilní financování i jednotné standardy mohou být v pořádku; poznávacím znakem je, že zdůvodnění rozhodnutí přestalo být zapsáno a že zájmový vztah není vykázán (Thompson, 1993).

Druhým rozlišovacím hlediskem je, kdo nese následek. Dobře vedená instituce umí říci, co se stane účastníkovi, který odstoupí, a tento popis odpovídá praxi; tam, kde se následek přesouvá na nejzranitelnější stranu, jde o vzorec, nikoli o provozní detail (Emanuel, Wendler a Grady, 2000).

Hodnotící kritéria

Hodnotící kritéria nejsou cílem práce, ale jejím ukazatelem. Jakmile se měřítko stane cílem, přestává měřit to, kvůli čemu vzniklo — tento efekt popsal Campbell (1979) jako pravidlo, že čím více se kvantitativní ukazatel používá k rozhodování, tím více podléhá zkreslení.

Kritérium	Měřítko
Approval rate	Schválení bez major revisions u >70 % submissions
Compliance	Žádné protocol deviations bez amendment
Adverse event reporting	100 % incidents reportováno do 7 dní
Subject feedback	Post-program ratings of consent process

Rizikové kontexty

Rizikovým kontextem je přeshraniční program. Odlišné regulatorní rámce se nesčítají, ale kolidují, a účastník se pak ocitá pod tím slabším z nich; podmínkou přijatelnosti je nezávislé posouzení v každé jurisdikci (Emanuel, Wendler a Grady, 2000).

Druhým rizikovým kontextem je závislé postavení účastníka — student, zaměstnanec, klient. Souhlas daný v takovém vztahu nese nátlak, který se do formuláře nepromítne (Faden a Beauchamp, 1986).

Vztah k jiným technikám

Stránka	Vztah
EA-3.3.1 Institucionální etická rada	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-3.3.3 Architektura kurikula	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-3.3.4 Evaluační metriky	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-3.3.5 Certifikační pipeline	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-3.2.9 Hodnocení iatrogenního rizika	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-1 Techniky epistemické anihilace	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-2 Scénáře delegitimizace	Stránka ze stejného okruhu knihy.
EA-5 Kognitivní anihilace	Stránka ze stejného okruhu knihy.

Literatura

• Appelbaum, P. S., Roth, L. H., Lidz, C. W., Benson, P., & Winslade, W. (1987). False hopes and best data: Consent to research and the therapeutic misconception. Hastings Center Report.
• Beecher, H. K. (1966). Ethics and clinical research. New England Journal of Medicine.
• Campbell, D. T. (1979). Assessing the impact of planned social change. Evaluation and Program Planning.
• Emanuel, E. J., Wendler, D., & Grady, C. (2000). What makes clinical research ethical? JAMA.
• Faden, R. R., & Beauchamp, T. L. (1986). A History and Theory of Informed Consent. Oxford University Press.
• National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979). The Belmont Report.
• Thompson, D. F. (1993). Understanding financial conflicts of interest. New England Journal of Medicine.

Související

• Rodičovská kapitola: Kapitola 3 — Pokročilá edukativní implementace
• Sourozenecké techniky (subkategorie 3.3):
  • EA-3.3.1 Institucionální etická rada
  • EA-3.3.3 Architektura kurikula
  • EA-3.3.4 Evaluační metriky
  • EA-3.3.5 Certifikační pipeline
• Glossary:
  • Epistemická anihilace
  • Taxonomie EA
  • Metakognice
  • Dual-use poznání
  • Kompendium EA
• Klinické aplikace: Sekce 06 — Klinické aplikace
• Filozofie:
  • Epistemic Integrity

Connect & Contribute

Stránku vytvořil Tomáš Korcak (korczis). Licence obsahu: GHL.

Další rozcestníky: Glossary, Philosophy, Wiki, Kontakt.